Les applications pharmaceutiques utilisent les mêmes résines échangeuses d’ions et adsorbants polymériques que les autres industries, mais avec les exigences supplémentaires de certification et de qualification. La constance entre les lots est aussi importante que la performance au sein d’un lot.
Au-delà de leur rôle de média de traitement de l’eau, ces résines servent de principes actifs pharmaceutiques et d’excipients. Elles permettent également l’extraction et la purification d’enzymes, d’hormones, d’alcaloïdes, de virus et d’antibiotiques tels que la streptomycine et la pénicilline, ainsi que le traitement en aval des produits de fermentation.
Nous accompagnons la qualification par des contrôles de fabrication documentés, des données sur les substances extractibles et des engagements de contrôle des modifications, afin que les dossiers de validation franchissent l’examen réglementaire sans surprise.